ICH-Q3D、Q6、E4、M4培訓(xùn)考試

1.本次考試范圍為ICH Q3D、Q6、E4、M4系列指導(dǎo)原則。
2.本次試題主要由填空題和簡答題組成。
3.填空題每空1分，共50分；簡答題共4題，共50分，滿分100分。
4.考試時(shí)間為1小時(shí)，請注意時(shí)間。
5.填空題部分為系統(tǒng)自動(dòng)閱卷，請注意用詞的準(zhǔn)確性。
1. 您的姓名：
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3. ICH-Q3D指導(dǎo)原則的適用范圍包括______及其衍生物，以及以它們作為組分的藥品，還包括含化學(xué)合成多肽、多聚核苷酸、寡糖的藥品。
4. 每日允許暴露量（PDE）通常采用持續(xù)時(shí)間______的動(dòng)物研究結(jié)果來確定。
5. 已經(jīng)確認(rèn)仿制藥的元素雜質(zhì)符合ICH-Q3D要求，是否還需要檢測原研藥的元素雜質(zhì)？答：______。
6. 對于吸入途徑的安全性評(píng)估和吸入 PDE值的推算 ，優(yōu)選使用______的吸入研究。
7. 在無口服生物利用度數(shù)據(jù)或職業(yè)吸入暴露限度的情況下，以口服PDE值除以校正因子 ______來計(jì)算吸入 PDE。
8. 在特定情況下，元素雜質(zhì)水平可以高于既定PDE值，這些情況包括但不限于______、______、______。
9. 說明書規(guī)定和 /或臨床實(shí)踐確定日劑量超過 2升的藥品（如：生理鹽水、葡萄糖），可使用 ______體積由 PDE值計(jì)算允許濃度。
10. 對原料藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了減低藥品存在______的可能性。
11. 當(dāng)基于元素雜質(zhì)測定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，用藥品中______水平來評(píng)估是否符合 PDE。
12. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總結(jié)是通過綜合相關(guān)______或______的特定數(shù)據(jù)，并結(jié)合從藥品或制備工藝中獲得的信息和認(rèn)知，用以識(shí)別在藥品中 很 可能 觀察到的元素雜質(zhì)。
13. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程總結(jié)將藥品既定 PDE值的______ 定義為控制閾值。
14. 定期檢測或跳檢是指投放市場前對預(yù)選批次和/或在預(yù)定時(shí)間間隔進(jìn)行的______，而不是逐批檢驗(yàn)。
15. 對于藥物制劑，放行與貨架期可接受標(biāo)準(zhǔn)可以不同，通常放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)______貨架期標(biāo)準(zhǔn)。
16. 高溶解性藥物是指在 pH 1.2~6.8的范圍內(nèi) ，“劑量 ”除以 “溶解度 ”所得的體積少于或等于______mL的藥物。
17. 快速溶出制劑是指在pH______、______、______的介質(zhì)中，15分鐘內(nèi)溶出量均不低于標(biāo)示量 80%的普通口服固體制劑。
18. 雜質(zhì)包括______、______和______。
19. 未鑒定雜質(zhì)是指只能通過______確定的雜質(zhì)（如色譜保留時(shí)間）。
20. 根據(jù)元素的毒性（PDE）及其在藥品中出現(xiàn)的可能性，ICH-Q3D將元素雜質(zhì)分為______類。
21. 定量限是指樣品中某待測物能以適當(dāng)?shù)木芏群蜏?zhǔn)確度被定量檢出的______。
22. 未見反應(yīng)劑量是指在人或動(dòng)物體上未見任何生物學(xué)效應(yīng)的頻率或嚴(yán)重程度顯著增加的______。
23. 對目標(biāo)生物技術(shù)產(chǎn)品物理化學(xué)性質(zhì)的結(jié)構(gòu)確證一般包括______、______和______測定。
24. 效價(jià)(以單位表示)是利用與生物學(xué)性質(zhì)相關(guān)的產(chǎn)品屬性對產(chǎn)品的______進(jìn)行的定量測定。而量(以質(zhì)量表示)則是對______進(jìn)行的理化方法測定。
25. 量效關(guān)系是研究______、______、______之間的關(guān)系。
26. 量效關(guān)系研究的重點(diǎn)是______，而非簡單地進(jìn)行成對比較。
27. 在臨床藥物開發(fā)______階段進(jìn)行量效關(guān)系研究可降低臨床三期試驗(yàn)的失敗率，加快研發(fā)進(jìn)程，節(jié)約研究資源。
28. 選擇藥物的初始計(jì)量時(shí)，需要了解______平均量效關(guān)系曲線，關(guān)注______間變異。
29. 選擇藥物劑量時(shí)，對于產(chǎn)生有效性劑量與產(chǎn)生不良反應(yīng)的劑量相差較大的，推薦選擇相對______的初始劑量。
30. 量效關(guān)系研究需設(shè)置多個(gè)劑量組。除安慰劑以外至少包含______個(gè)劑量，且盡量多于2個(gè)。
31. 在劑量范圍的低限，如果藥物的使用劑量小于單一藥物的已知有效劑量，在進(jìn)行成對比較時(shí)，要有足夠的證據(jù)來區(qū)別______。
32. 平行量效研究能得出______劑量-效應(yīng)，而不是個(gè)體劑量-效應(yīng)曲線的分布或形態(tài)。
33. 與平行量效研究相比，交叉量效研究需要的樣本量______。
34. 《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔》包含了______、______和______部分。
35. 2.4非臨床綜述是對______、______、______的綜合并且重要的評(píng)價(jià)。
36. 在建立元素雜質(zhì)的PDE標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要考慮的因素主要有哪些？
37. 元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可分為哪三個(gè)步驟？
38. 雜質(zhì)和降解產(chǎn)物有什么區(qū)別？
39. 非臨床綜述應(yīng)按照什么順序撰寫？
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